內容字號:默認大號超大號

段落設置:取消段首縮進段首縮進

字體設置:切換到微軟雅黑切換到宋體

中国在nba篮球球
精準搜索請嘗試:精確搜索

涓浗绡悆鎺掑悕 :補交10年作業!美聯邦法官要求數百所大學、公司公布漏交數據

2020/3/2 12:44:13來源:大數據文摘微信公眾號作者:-責編:微塵評論:

中国在nba篮球球 www.onrvh.com 十年來沒有公開的醫療臨床實驗數據,最近都要“補作業”了。

本周,美國一名聯邦法官裁定,多年來,政府研究機構一直誤解了一項要求它們收集和公布臨床試驗數據的法律,留下了10年的數據空白,這些數據現在必須公開。

原告的一位律師表示,這項裁決涉及在這10年期間對尚未獲批的藥物和設備的裁決,也意味著數百甚至超過千起不符合規定的研究、制藥和醫療機構將被迫重新審核、公布十年來的數據。

在2007年,美國國會通過了一項規則,要求從事某些藥物和醫療設備試驗的研究人員必須將結果報告給三個政府機構。如果在試驗完成時未批準該設備,但后來批準了該設備,則要求在批準后30天內在ClinicalTrials.gov上報告數據。

但是根據《科學》雜志近期的一次調查表示,盡管有透明度的要求,不少廠商并沒有按照規進行數據公開的步驟。而FDA從未對臨床試驗的贊助商處以???,美國國立衛生研究院藥品監督管理局也從未公開點名或拒絕撥款。

本次案件的判決來自紐約南區的一名聯邦法官,“如果臨床試驗的贊助商沒有將結果發布到政府臨床試驗資料庫,那么他們在這段時間內就不符合規定?!?/p>

受到關注的這條法律規定稱,制藥公司、設備制造商和其他試驗贊助商需要向美國公眾提供FDA批準的藥物和醫療設備的臨床試驗結果。這項裁決“使制藥公司、設備制造商和其他試驗贊助商更難對不利的試驗結果保密?!?/p>

訴訟的原告是Peter Lurie,前FDA副專員,致力于透明度問題,Charles Seife,紐約大學新聞學教授,曾為《科學》雜志和其他媒體撰稿。

2015年的一項統計調查顯示,頂尖研究型大學在報告臨床試驗數據時存在普遍的不一致。美國國家衛生研究院當時表示,2017年的規定當時尚未公布,這將為其針對未報告的機構采取執法行動提供“更堅實的基礎”。

美國衛生與公眾服務部(Department of Health and Human Services)的一位女發言人表示,該機構正在“與司法部(Department of Justice)一起評估最高法院的決定,以確定我們下一步的行動美國食品和藥物管理局的一位發言人拒絕置評”。到目前為止,美國聯邦機構還沒有規定時間表來確保合規,也還不清楚如果試驗申辦者不遵守將產生什么后果。

相關文章

關鍵詞:數據,醫療數據

IT之家,軟媒旗下科技門戶網站 - 愛科技,愛這里。

Copyright (C)中国在nba篮球球 , All Rights Reserved.

軟媒公司版權所有